Trung tâm gia công CNC sản xuất linh kiện y tế phải được đánh giá dựa trên bằng chứng được kiểm soát từ các dữ liệu thiết kế ban đầu cho đến các linh kiện được chấp nhận, chứ không phải dựa trên tuyên bố độ chính xác chung chung. Zhihe CNC sử dụng một chuỗi bằng chứng bao gồm các khía cạnh: phiên bản, vật liệu, thiết lập, dụng cụ, chương trình, độ sạch, kiểm tra, các trường hợp ngoại lệ và kiểm soát thay đổi.
Hướng dẫn này đề cập đến khả năng gia công các linh kiện được sử dụng trong thiết bị y tế và chuỗi cung ứng liên quan. Nó không chứng nhận thiết bị, không xác nhận hệ thống sản xuất theo quy định, hoặc thay thế trách nhiệm của người mua về chất lượng, rủi ro, quy định, khử trùng, khả năng tương thích sinh học và phát hành sản phẩm.
Bậc 1 — Đóng băng phạm vi thành phần dự định
Chỉ mục mã số linh kiện, bản vẽ và phiên bản mô hình, vật liệu, lộ trình kho, kích thước, mốc chuẩn, dung sai, bề mặt, ren, cạnh, độ sạch, ký hiệu, khả năng truy xuất nguồn gốc, kiểm tra, đóng gói và bàn giao, khối lượng và các sai lệch được phê duyệt. Các linh kiện riêng lẻ, nguyên mẫu, dụng cụ và mẫu phát triển quy trình.
Zhihe CNC khuyến nghị nên kiểm tra kỹ lưỡng sự mâu thuẫn giữa bản vẽ, CAD, phiếu theo dõi tiến độ, bảng thiết lập, danh sách dụng cụ, tiêu đề chương trình, kế hoạch kiểm tra và thông số kỹ thuật mua hàng trước khi bắt đầu lựa chọn máy.
Sử dụng thang chứng cứ kèm theo quy tắc dừng.
| Thanh ngang | Câu hỏi về việc phát hành | Dừng lại ví dụ |
|---|---|---|
| Đầu vào | Bản sửa đổi này đã được chấp thuận chưa? | Bản vẽ và CAD xung đột |
| Vật liệu | Hàng tồn kho đã được xác định chưa? | Giấy chứng nhận hoặc lô đất bị thiếu |
| Cài đặt | Dữ liệu và thiết bị cố định có được kiểm soát không? | Sửa đổi thiết bị chưa được phê duyệt |
| Quá trình | Các công cụ và phần mềm đã được phát hành chưa? | Thay đổi chương trình địa phương |
| Điều tra | Kết quả có thể được tái tạo lại không? | Phương thức chưa được xác định |
| Đầu ra | Việc xử lý hồ sơ đã hoàn tất chưa? | Được tổ chức một phần kết hợp với công việc được chấp nhận. |
Một thanh ngang bị thiếu sẽ ngăn cản việc giải phóng chi tiết ngay cả khi máy có thể cắt được chi tiết đó về mặt vật lý.
Bậc 2 — Bảo tồn vật liệu và nhận dạng hàng tồn kho
Ghi lại thông số kỹ thuật vật liệu, nhà cung cấp, chứng chỉ, lô hàng, tình trạng, kích thước, bề mặt, phương pháp bảo quản, lưu trữ, quy trình sản xuất phôi và bất kỳ thông tin truy xuất nguồn gốc nào do khách hàng cung cấp. Xác định cách thức giữ nguyên đặc tính của các sản phẩm thừa, phôi cắt, sản phẩm dở dang và mẫu.
Trung tâm gia công CNC sản xuất linh kiện y tế không thể sửa chữa chuỗi nhận dạng bị đứt đoạn. Người mua phải quyết định các biện pháp kiểm soát vật liệu và hồ sơ nào áp dụng cho sản phẩm và hệ thống chất lượng.
Bậc 3 — Phê duyệt chuẩn và logic kẹp phôi
Ghi chép vị trí chính, phụ và thứ cấp; phiên bản đồ gá; bề mặt tiếp xúc và kẹp; mô-men xoắn hoặc lực khi được điều khiển; trình tự tải; nguy cơ biến dạng; khả năng tiếp cận; kiểm tra; làm sạch; kiểm tra độ mài mòn; bảo trì; và thay thế. Giải thích cách chi tiết di chuyển giữa các thiết lập mà không làm mất các mối quan hệ giữa các đặc điểm.
Bậc 4 — Khóa trạng thái kỹ thuật số và công cụ
Kiểm soát nguồn CAM, bộ xử lý hậu kỳ, chương trình NC, tùy chọn bộ điều khiển, thông số, macro, bù trừ, quy trình thăm dò, cụm dụng cụ, giá đỡ, hình chiếu, độ lệch tâm, dụng cụ tương tự, quy tắc tuổi thọ, chất làm mát, loại bỏ bavia và các điều chỉnh được người vận hành phê duyệt. Sao lưu trạng thái đã phát hành và đánh dấu các phiên bản đã bị thay thế.
Zhihe CNC yêu cầu các nhà cung cấp chứng minh cách thức yêu cầu thay đổi được thực hiện, từ xem xét, thử nghiệm, phê duyệt, phân phối và truy vết đến các công việc bị ảnh hưởng.
Xây dựng ma trận từ đặc điểm đến bằng chứng
| Lớp tính năng | Bằng chứng quy trình | Bằng chứng kiểm tra |
|---|---|---|
| Lỗ nhỏ | Kiểm soát dụng cụ, độ lệch tâm, hư hỏng | Phương pháp xác định kích thước và vị trí |
| Thành mỏng | Trình tự và hỗ trợ | Kết quả bị hạn chế và tự do |
| Bề mặt mịn | Tình trạng và cách sử dụng dụng cụ | Phương pháp và biện pháp bảo vệ |
| Các sợi chỉ | Tuổi thọ dụng cụ và phoi | thước đo hoặc kết quả đo |
| Điều kiện biên | Tuyến đường loại bỏ bavia và xử lý | Tiêu chí trực quan hoặc kích thước |
Ma trận này cần nêu rõ ai chịu trách nhiệm cho mỗi quyết định chấp thuận.
Bậc 5 — Kiểm soát vệ sinh mà không đưa ra tuyên bố sai sự thật
Sơ đồ quy trình làm sạch bao gồm: chất làm mát, phoi, bavia, tiếp xúc đồ gá, cặn dụng cụ, các bước rửa, sử dụng khí nén, sấy khô, chống ăn mòn, thùng chứa, thao tác và chuyển đến bước làm sạch tiếp theo. Nêu rõ bước làm sạch nào thuộc về quá trình gia công và bước nào thuộc về quy trình đã được kiểm định khác.
Không được mô tả buồng máy thông thường là phòng sạch hoặc ngụ ý về việc khử trùng. Zhihe CNC chỉ chịu trách nhiệm đối với thiết bị được giao và điều kiện quy trình đã được chứng kiến.
Bước 6 — Đảm bảo phép đo có thể lặp lại
Xác định đặc tính, sự căn chỉnh dữ liệu, thiết bị, hiệu chuẩn, độ phân giải, môi trường, nhiệt độ, làm sạch, hạn chế, lấy mẫu, quy tắc quyết định, định dạng dữ liệu, người đánh giá và phản hồi đối với kết quả không chắc chắn. Bao gồm khả năng của phương pháp nếu kế hoạch chất lượng của người mua yêu cầu.
Việc kiểm tra không thể chỉ là vấn đề được xem xét sau một chu kỳ ngắn. Khả năng tiếp cận thiết bị đo, thời gian chờ đợi, lập trình, thiết bị cố định và nhân viên được đào tạo đều thuộc mô hình năng lực.
Diễn tập một sự thay đổi có kiểm soát
Chọn một thay đổi đã được lên kế hoạch an toàn, chẳng hạn như lô công cụ mới, thay thế đồ gá, sửa đổi chương trình, lô vật liệu hoặc cập nhật phép đo. Trước khi phát hành, hãy xác định các tài liệu bị ảnh hưởng, rủi ro, thử nghiệm, mẫu, giới hạn, người phê duyệt, đào tạo và khả năng truy vết. Xác nhận rằng các phiên bản cũ không thể được khôi phục thông qua lưu trữ cục bộ hoặc các bản in.
Buổi diễn tập cho thấy liệu thang chứng cứ có thể tồn tại trong quá trình sản xuất thông thường hay chỉ là một bài báo mẫu lý tưởng ban đầu.
Thiết kế một thử nghiệm chấp nhận có thể theo dõi được.
Đóng băng chi tiết, phiên bản, vật liệu và lô, hàng tồn kho, đồ gá, dụng cụ, chương trình, trạng thái bộ điều khiển, chất làm mát, trình tự nhiệt, chuyển giao độ sạch, phép đo, kích thước mẫu, giới hạn, ngoại lệ và kiểm tra lại. Tài liệu tham khảo loạt tiêu chuẩn ISO 10791 cung cấp bối cảnh kiểm tra trung tâm gia công. Chủ sở hữu chất lượng và quy định cụ thể của người mua phải xác định bất kỳ yêu cầu bổ sung nào.
Xem xét một lộ trình thông thường và một lộ trình giữ thăng bằng và phục hồi có kiểm soát.
Hãy giữ cho các tuyên bố về an toàn và tuân thủ ở đúng phạm vi của chúng.
Tài liệu tham khảo ISO 16090-1 cung cấp bối cảnh an toàn cho các trung tâm gia công. Việc đánh giá phải bao gồm các yếu tố như đồ gá, chi tiết gia công nhỏ hoặc sắc nhọn, dụng cụ, cửa ra vào, khóa liên động, hệ thống đẩy phôi, phoi, chất làm mát, khả năng tiếp cận, bảo trì, vệ sinh, thu hồi phế liệu và các yêu cầu địa phương áp dụng.
Bằng chứng về độ an toàn của máy móc không chứng nhận linh kiện y tế hoặc thiết bị hoàn chỉnh.
Kiểm toán một phần được chấp nhận và một ngoại lệ.
Đối với phần được chấp nhận, quy trình bao gồm: sửa đổi, vật liệu, thiết lập, chương trình, công cụ, bù trừ, kiểm tra, loại bỏ bavia, bàn giao làm sạch, đánh dấu, ghi chép và phát hành. Đối với trường hợp ngoại lệ, quy trình bao gồm: phát hiện dấu vết, khoanh vùng, số lượng bị ảnh hưởng, bằng chứng được bảo quản, điều tra, xử lý, sửa chữa, kiểm tra lại và phê duyệt.
So sánh nhãn vật lý và hồ sơ với hệ thống kiểm soát hiện hành. Một biểu mẫu hoàn chỉnh không được coi là bằng chứng nếu nó ghi sai tên phiên bản, lô, thiết bị hoặc trạng thái quy trình.
Zhihe CNC khuyến nghị theo dõi sản lượng đạt yêu cầu cùng với các giai đoạn thiết lập, kiểm tra, cắt, sự cố dụng cụ, chờ kiểm tra, làm sạch, làm lại, phế phẩm, bảo trì và phục hồi. Điều này giúp tránh việc cải thiện tốc độ che giấu sự suy giảm năng lực ở các công đoạn tiếp theo.
Lên lịch kiểm tra định kỳ hệ thống thang và mở lại các bậc thang bị ảnh hưởng sau khi có thay đổi về vật liệu, nhà cung cấp, phụ tùng, thiết bị, dụng cụ, phần mềm, chất làm mát, phép đo, địa điểm, nhân sự hoặc bảo trì.
Kiểm tra độ bền của trung tâm gia công CNC sản xuất linh kiện y tế bằng máy khoan kiểm tra độ bền.
Chuẩn bị hai phiên bản được xác định rõ ràng của một linh kiện đại diện, nhưng chỉ cho phép gia công phiên bản hiện hành. Đặt bản vẽ, mô hình, chương trình, bảng thiết lập hoặc tệp kiểm tra lỗi thời vào cùng môi trường thử nghiệm được kiểm soát mà không cho phép sử dụng trong sản xuất thông thường. Yêu cầu nhóm lấy lại công việc, xác minh gói đã được phát hành và giải thích cách dữ liệu bị chặn.
Tiếp tục thực hiện các bước: cấp vật liệu, chọn đồ gá, nạp dụng cụ, chuyển chương trình, gia công sản phẩm đầu tiên, kiểm tra và xuất xưởng. Tại mỗi bước bàn giao, hãy xác nhận rằng mã định danh trùng khớp và các ghi chú cục bộ hoặc các giá trị bù đã lưu không thể tự động ghi đè lên giá trị cơ sở đã được phê duyệt. Ghi lại người đưa ra mỗi quyết định và bằng chứng nào giải quyết được sự không nhất quán.
Trung tâm gia công CNC cho các bộ phận y tế cần trải qua một sự thay đổi kỹ thuật an toàn giữa chừng. Thay đổi một đầu vào quy trình không quan trọng đã được xác định thông qua quy trình thay đổi được người mua phê duyệt. Theo dõi đánh giá tác động, các tệp đã sửa đổi, phạm vi thử nghiệm, mẫu, kiểm tra, đào tạo, phân phối và ngày có hiệu lực. Giữ cho công việc trước và sau khi thay đổi được phân biệt rõ ràng cả về mặt vật lý và kỹ thuật số.
Kết thúc bằng cách kiểm tra một kết quả được chấp nhận và một kết quả bị giữ lại. Quy trình được chấp nhận phải kết nối đầu vào, vật liệu, trạng thái máy móc, thiết lập, dụng cụ, phần mềm, đo lường, chuyển giao làm sạch và xử lý. Kết quả bị giữ lại phải bảo quản bằng chứng ban đầu và số lượng bị ảnh hưởng. Bài tập này thể hiện tính kỷ luật trong việc sửa đổi quy trình gia công; nó không xác nhận tính hợp lệ của thiết bị y tế, không thay thế hệ thống chất lượng của người mua hoặc thiết lập sự tuân thủ quy định.
Hãy giữ lại toàn bộ hồ sơ kiểm tra bao gồm dấu thời gian, phê duyệt, bằng chứng về tệp đã được thay thế, các tiêu chuẩn cơ bản đã phát hành, mã định danh của các đối tượng bị ảnh hưởng, đào tạo, kiểm tra, tạm giữ và quyết định kết thúc. Điều này cho phép các kiểm toán viên sau này hiểu được thực tế kiểm tra trung tâm gia công CNC cho các bộ phận y tế đã thể hiện điều gì và những trách nhiệm nào vẫn thuộc về người mua.
Hiểu rõ những gì mà thang đo bằng chứng không chứng nhận.
Thang máy không thể đảm bảo an toàn thiết bị, hiệu quả lâm sàng, phê duyệt theo quy định, trạng thái kiểm định, độ vô trùng, khả năng tương thích sinh học hoặc sự phù hợp. Trung tâm gia công CNC cho các bộ phận y tế thể hiện khả năng gia công được xác định trong các điều kiện đã nêu. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm vẫn giữ quyền quyết định về sản phẩm, quy trình, chất lượng và sự tuân thủ.
Câu hỏi thường gặp
Hướng dẫn này đề cập đến phạm vi y tế nào?
Nó đề cập đến khả năng gia công cho các bộ phận thiết bị và các bộ phận liên quan đã được xác định, chứ không phải chứng nhận thiết bị hoàn chỉnh.
Tại sao nên bắt đầu với hệ thống quản lý phiên bản?
Việc sản xuất một bộ phận chính xác nhưng lại sử dụng dữ liệu đầu vào sai vẫn là điều không thể chấp nhận được.
Bản sắc vật chất nên tồn tại như thế nào sau khi bị cắt bỏ hoàn toàn?
Sử dụng các mã định danh và hồ sơ được kiểm soát để theo dõi các chứng chỉ, lô hàng, hàng tồn kho, sản phẩm chưa hoàn thiện, sản phẩm dở dang và mẫu thử.
Những gì cần có trong nền tảng kỹ thuật số cơ bản?
Bao gồm CAM, bộ xử lý hậu kỳ, chương trình NC, trạng thái bộ điều khiển, thông số, macro, độ lệch, đầu dò và các phiên bản đã được phê duyệt.
Máy này có cung cấp quy trình phòng sạch không?
Trừ khi hệ thống đó được thiết kế, cung cấp, kiểm định và kiểm soát một cách đặc biệt; gia công cơ khí thông thường không nên được mô tả theo cách đó.
Tại sao cần tính thời gian kiểm tra vào công suất?
Việc lập trình đo lường, quyền truy cập, hàng đợi, thiết bị cố định, dụng cụ và đánh giá có thể hạn chế kết quả đầu ra được chấp nhận.
Cần diễn tập những thay đổi nào?
Hãy chọn một thay đổi được kiểm soát thông thường, chẳng hạn như thay thế lô dụng cụ, thay thế đồ gá, sửa đổi chương trình, lô vật liệu hoặc cập nhật phương pháp.
Việc máy móc nghiệm thu có xác nhận tính hiệu quả của quy trình y tế không?
Không. Nó cung cấp bằng chứng cụ thể; nhà sản xuất chịu trách nhiệm sẽ xác định các yêu cầu về thẩm định và quy định.
Khi nào thì bậc thang nên được mở lại?
Mở lại các bộ điều khiển bị ảnh hưởng sau khi có các thay đổi liên quan đến sản phẩm, vật liệu, nhà cung cấp, thiết bị, công cụ, phần mềm, kiểm tra, địa điểm hoặc bảo trì.
Zhihe CNC nên nhận những nguyên liệu đầu vào nào về linh kiện y tế?
Gửi các bộ phận được kiểm soát, vật liệu, hàng tồn kho, dữ liệu chuẩn, đồ gá, dụng cụ, đặc tính chất lượng, khối lượng và kế hoạch kiểm tra.
Xây dựng chuỗi bằng chứng với máy CNC Zhihe.
Để đánh giá một trung tâm gia công CNC cho các bộ phận y tế, hãy gửi cho Zhihe CNC bản vẽ được kiểm soát, CAD, vật liệu, kho, mặt bằng chuẩn, đồ gá, dụng cụ, đặc tính quan trọng, khối lượng sản xuất, kiểm tra, quy trình vệ sinh và kỳ vọng thay đổi. Xem xét phạm vi hoạt động của trung tâm gia công đứng , hồ sơ của Zhihe CNC và lộ trình liên hệ trước khi phê duyệt.
